Norditropin15 mg solução injetável + aplicador

Cada mL de Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 mL contém:
somatropina.................................................................................................. 10 mg
Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina

Norditropin® é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por:
- Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);
- Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
- Função renal reduzida;
- Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
- Síndrome de Noonan.
Adultos:
Norditropin® é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.

Norditropin® contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.

As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.

Você não deve usar Norditropin® se você:

- For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;

- Tiver feito transplante renal;

- Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin®;

- Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda;

- Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin® FlexPro®.
- Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
- Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
- Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Norditropin®
- Se for portador de diabetes;
- Se teve câncer ou outro tipo de tumor;
- Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito;
- Se tiver função tireoidiana anormal;
- Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose);
- Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada;
- Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico;
- Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório.
Durante o tratamento com Norditropin®, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você.

Principais interações medicamentosas
Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com:
- Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin® e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo;
- Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste;
- Insulina: sua dose pode precisar de ajuste;
- Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste;
- Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste;
- Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e amamentação
Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin®. Amamentação: não use Norditropin® durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Antes do uso, conservar Norditropin® FlexPro® à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz.

Após aberto, Norditropin® FlexPro® 15 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado).

Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use.

Não use Norditropin® FlexPro® caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas.
Sempre guarde Norditropin® FlexPro® sem a agulha rosqueada.
Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso.
Sempre use uma agulha nova a cada injeção.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Norditropin® FlexPro® é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea.

Não use Norditropin® se a solução não estiver límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.

Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável.
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.

Sempre use Norditropin® exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.

Posologia

A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta.

- Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento:
25 a 35 microgramas/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia

- Em crianças com Síndrome de Turner:
45 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia

- Em crianças com doença renal crônica:
50 microgramas/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia

- Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG):
33 a 67 microgramas/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia

- Em crianças com Síndrome de Noonan:
Até 66 microgramas/kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia

- Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento:
Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a 0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima normal é de 1,0 mg/dia.
Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento.

Quando usar Norditropin®
Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.

Como usar Norditropin® FlexPro®
A solução de hormônio de crescimento de Norditropin® vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo:
• Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não use Norditropin® se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
• Norditropin® FlexPro® pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine®.
• Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
• Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
• Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin® FlexPro® novo. Não use Norditropin® FlexPro® se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
• Não compartilhe seu Norditropin® FlexPro® com outra pessoa.

Por quanto tempo você precisará de tratamento
• Se você usa Norditropin® para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.
• Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin® até atingir a fase adulta. Não interrompa o tratamento com Norditropin® sem antes conversar com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose
duplicada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todo medicamento, Norditropin® pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem.

Efeitos observados em adultos e crianças:
Frequência desconhecida:
- Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas;
- dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;
- Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir;
- hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).
Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin® até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento.

A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin®. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.

Outros efeitos em crianças:
Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000):
- Dor de cabeça;
- Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção.
Reação rara (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000):
- Erupção cutânea;
- Dores musculares e nas articulações;
- Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.
Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin® têm apresentado dores no quadril e joelhos ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de LeggCalvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin®.
Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos.
Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin® podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido.

Outros efeitos em adultos:
Reação muito comum (afeta mais de 1 paciente em 10):
- Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.
Reação comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100):
- Dor de cabeça;
- Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos;
- Dor e rigidez nas articulações; dores musculares.
Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000):
- Diabetes mellitus tipo 2;
- Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos;
- Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção;
- Rigidez nos músculos.
Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin®, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.