Bula do Clob-x

Galderma Brasil Ltda

Qual a composição Clob-x?

Cada mL contém:
propionato de clobetasol.....0,5mg
veículo.....q.s.p. 1 mL
Veículo constituído de álcool etílico, ácido cítrico monoidratado, betaína, poliquaternium-10, citrato de sódio di-hidratado, lauriletersulfato de sódio e água purificada.

Para que Clob-x é indicado?

Este medicamento é destinado ao tratamento de certas doenças resistentes à corticoterapia menos potente, tais como: psoríase (excluindo a forma em placa disseminada), eczemas recalcitrantes, líquen plano e lúpus eritematoso discóide.

Como Clob-x funciona?

CLOB-X® shampoo é um corticosteroide tópico potente. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por algumas doenças que causam inflamação na pele.

Quando não devo usar Clob-x?

Não utilize este medicamento:
• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula;
• Se você tiver alguma infecção de pele causada por mico bactérias, bactérias (exemplo: impetigo, um tipo de rash na face), vírus (exemplos: catapora, herpes simplex, herpes zoster), fungos (exemplos: candidíase, micose) ou parasitas;
• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização;
• Não aplicar este medicamento nos olhos (devido ao risco de catarata e glaucoma, que é o aumento de pressão no olho).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao médico se você desconfia que possa estar grávida ou se planeja engravidar. Se você ficar grávida, deverá interromper imediatamente o uso do produto.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

O que devo saber antes de usar Clob-x?

CLOB-X® shampoo somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deve exceder 50g (46mL) por semana.
Hipersensibilidade a corticosteroides pode ser observada.
O propionato de clobetasol não é recomendado para pacientes que apresentam hipersensibilidade a outros corticosteroides.
Os corticosteroides tópicos podem induzir: efeito rebote pós-tratamento, recidiva, desenvolvimento de tolerância (taquifilaxia) e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica como atrofia da pele, infecção (incluindo casos isolados de infecções sistêmicas), telangiectasia da pele (aparecimento de vasos) ou supressão do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal.
Em raros casos, o tratamento de psoríase com corticosteroide (ou sua retirada) provoca psoríase pustular generalizada, em caso de uso tópico intensivo e prolongado.
O uso de propionato de clobetasol não é recomendado em pacientes com acne, rosácea (vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz) ou dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca).
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos (que afeta o corpo de forma generalizada) pode causar efeitos como a supressão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de corticoides produzidos em nosso organismo, podendo manifestar síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes, de modo reversível. As condições que aumentam a absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de curativos oclusivos ou áreas sob oclusão (tampadas). Portanto, os pacientes que aplicam esteroides tópicos em grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas sob oclusão devem ser avaliados periodicamente pelo seu médico.
A interrupção abrupta do tratamento pode levar à insuficiência adrenal aguda, especialmente em crianças.
Certas áreas do corpo, tais como face, região genitoanal, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver alterações tróficas, telangiectasia ou dermatites após tratamento com corticosteroides.
CLOB-X® shampoo não deve ser usado na face, virilha ou axilas.
Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágue abundantemente com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.
O rosto, mais que outras áreas, pode exibir alterações tróficas após o uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Os pacientes devem ser instruídos a utilizar o propionato de clobetasol apenas pelo mínimo tempo necessário para atingir o resultado desejado.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Casos de osteonecrose (necrose do osso), infecções graves (incluindo fasceíte necrosante (infecção que leva à necrose dos tecidos moles do corpo) e imunossupressão sistêmica (baixa de imunidade sistêmica) (às vezes resultando em lesões reversíveis de sarcoma de Kaposi) foram relatados com o uso prolongado de propionato de clobetasol além das doses recomendadas (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”). Em alguns casos, os pacientes usaram outros corticosteroides orais/tópicos potentes ou imunossupressores concomitantemente (como por exemplo: metotrexato e micofenolato de mofetila). Se o tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período superior a quatro semanas a preparação com um corticosteroide menos potente deve ser considerada.
Distúrbios visuais
Distúrbios visuais podem ser reportados após o uso sistêmico ou tópico de corticosteroide. Caso apresente algum sintoma como visão turva ou qualquer outro desconforto visual, o médico deve ser consultado para avaliação das possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou, em raros casos, corioretinopatia central serosa (CCS).
Psoríase
O produto não está recomendado em tratamento superior a quatro semanas consecutivas, quando utilizado diariamente (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). Para utilização duas vezes por semana, o tratamento não dever ultrapassar seis semanas consecutivas.
Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o uso de propionato de clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.
Dermatite seborreica
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico e não deve exceder 4 semanas consecutivas. Após este período, e de acordo com critério médico, pode ser instituído tratamento de manutenção, com administração de cetoconazol 1 vez por semana.
Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
Este medicamento deve ser utilizado somente sob prescrição médica e após avaliação do risco/benefício para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Venda sob prescrição médica – Atenção – Não use este medicamento sem consultar seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
Lactação
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
CLOB-X® shampoo não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação ao menos que indicado pelo médico.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar Clob-x?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CLOB-X® shampoo apresenta-se na forma de um líquido viscoso translúcido incolor a amarelo pálido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar Clob-x?

CLOB-X® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser aplicado no couro cabeludo.
Posologia
• Tratamento da psoríase: utilize o medicamento 1 vez ao dia;
• Tratamento da dermatite seborreica, em fase aguda (em crise): utilize CLOB-X® shampoo duas vezes por semana, alternando com shampoo de cetoconazol, 2 vezes por semana, por 4 semanas.
Ou utilizar conforme critério médico.
Não utilizar mais que 50g (46mL) do produto por semana.
Modo de usar
Afaste o cabelo, de forma que seja exposta a área afetada do couro cabeludo ainda seco (não úmido). Posicione o frasco sobre a lesão. Aplique uma pequena quantidade do shampoo sobre a lesão, deixando o produto fluir naturalmente do frasco (apertar ligeiramente o frasco), evitando qualquer contato do produto com a pele da face, olhos e lábios. Em caso de contato, enxaguar com bastante água. Aplicar apenas quantidade suficiente para formar fina camada sobre a área afetada.
Espalhe o produto de forma a cobrir toda a lesão com uma camada fina e uniforme. Massageie ligeiramente sobre a lesão e repita o procedimento em outras lesões adicionais.
Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.
Deixe o shampoo de propionato de clobetasol no local por 15 minutos no couro cabeludo seco. A seguir adicione água, esfregue para formar espuma e enxágue com bastante água todo o couro cabeludo e partes do corpo que entraram em contato com o shampoo (por exemplo: mãos, face, pescoço e ombros). Evite o contato com olhos e lábios e com áreas do corpo não afetadas. Para a indicação de dermatite seborreica, nos dias de utilização do shampoo de cetoconazol, aplicar no couro cabeludo molhado, e deixar agir por 5 minutos. Enxaguar abundantemente.
A fim de evitar a interação com produtos para tingir os cabelos, é recomendado que se enxague abundantemente o CLOB-X® shampoo após seu uso.
Apesar de não ser necessário, pode-se utilizar algum outro shampoo não medicinal para lavar o cabelo.
O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob estrito acompanhamento médico. O produto não está recomendado em tratamento superior a 4 semanas consecutivas (a extensão do tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico). O tratamento deve ser interrompido quando houver melhora da psoríase. Se não houver melhora após 4 semanas, procure seu médico para nova avaliação clínica.
O propionato de clobetasol pertence à classe mais potente de corticosteroides tópicos e o seu uso prolongado pode resultar em efeitos indesejáveis graves (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Se o tratamento com o corticosteroide local for clinicamente justificado por um período superior a quatro semanas a utilização de um corticosteroide menos potente deve ser considerada. Períodos contínuos, porém curtos, de propionato de clobetasol podem ser usados para controlar o agravamento dos sintomas. A área tratada não deve ser coberta, devendo ocorrer a oclusão somente sob orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Clob-x?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que Clob-x pode causar?

As seguintes reações adversas foram relatadas nos estudos clínicos e pós-comercialização de CLOB-X® shampoo:
• Reação comum (ocorre em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência e foliculite (infecção dos folículos pilosos).
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de pinicação, prurido (coceira), edema (inchaço), acne, pele seca, dor na pele, irritação, sensação de desconforto ou repuxamento da pele, alopecia (queda de cabelos), urticária (placas elevadas e avermelhadas na pele, acompanhadas de muita coceira), atrofia da pele (afinamento da pele), telangiectasia (aparecimento de vasos) e dor de cabeça, supressão adrenal, síndrome de Cushing, ardência nos olhos, irritação dos olhos, desconforto nos olhos, glaucoma, hipersensibilidade, piora da psoríase, dermatite de contato alérgica, eritema (vermelhidão) e erupção cutânea.
• Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): visão embaçada.
Em raros casos, imunossupressão e infecções oportunistas têm sido relatadas quando do uso prolongado de corticosteroides tópicos potentes. Podem ocorrer efeitos de rebote após a descontinuação do tratamento.
Quando aplicados à face, corticosteroides potentes podem induzir a dermatite perioral ou piora da rosácea. Glaucoma e catarata têm sido relatados quando corticosteroides são aplicados nos olhos ou pálpebras.
Há relatos de alteração na coloração no crescimento do cabelo, erupções postulares e hipertricose com o uso de corticosteroides tópicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada para Clob-x?

Em caso de superdosagem ou uso impróprio, características de síndrome de Cushing podem aparecer, nessa situação o tratamento deve ser descontinuado gradualmente, sob supervisão médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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