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Bula do CELLCEPT

Qual a composição CELLCEPT?

Cada comprimido revestido de CellCept® contém:
Princípio ativo: micofenolato de mofetila.....500 mg
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, povidona K-90, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, macrogol 400, laca de índigo carmim e óxido de ferro vermelho.

Para que CELLCEPT é indicado?

CellCept® é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido transplante de rins, coração ou fígado. CellCept® deve ser usado juntamente com a ciclosporina A e corticosteroides.

Como CELLCEPT funciona?

CellCept® é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a rejeição, você precisa começar a tomar CellCept® logo depois do transplante.

Quando não devo usar CELLCEPT?

Informe ao seu médico se você tem alergia ao CellCept® ou se tem outras doenças alérgicas. CellCept® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida ao micofenolato de mofetila ou ao ácido micofenólico.
Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso, você terá que ser acompanhado com mais cuidado.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
CellCept® é contraindicado durante a gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
CellCept® é contraindicado para mulheres que estão amamentando (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O que devo saber antes de usar CELLCEPT?

Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
- se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
- se tiver doenças do sistema digestivo;
- se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
- se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os glóbulos vermelhos do sangue;
- se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.

CellCept® reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de proteção.

Se estiver utilizando sevelâmer e outros ligantes de fosfato livres de cálcio, tome esses medicamentos 2 horas após o uso de CellCept®.
Evite utilizar CellCept® com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a administração concomitante não foi estudada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Doação de sangue
Não doe sangue durante a tratamento e por, pelo menos, 6 semanas após o término do uso de CellCept®.

Vacinação
Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com CellCept®, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.

Doação de sêmen
Homens não devem doar sêmen durante o tratamento e por, pelo menos, 90 dias a partir do término do uso de CellCept®.

Monitoramento laboratorial
Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.

Potencial reprodutivo feminino e masculino
CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Em estudos feitos em animais, malformações foram observadas em descendentes de animais tratados com CellCept®. Nenhum efeito foi observado na fertilidade animais tratados com CellCept®.
Teste de gravidez: Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez. Um segundo teste deve ser realizado de 8 a 10 dias depois. Você deve informar seu médico imediatamente em caso de gravidez durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento.

Contracepção
Mulheres
CellCept® é contraindicado para mulheres em idade fértil que não estão utilizando métodos contraceptivos altamente efetivos (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”). Antes de iniciar o tratamento com CellCept®, o seu médico deverá lhe orientar sobre o risco aumentado da perda da gravidez e de malformações congênitas e deverá lhe aconselhar sobre a prevenção da gravidez e planejamento, caso você esteja em idade fértil.
Durante o tratamento e até seis semanas depois de deixar de tomar CellCept® você deverá utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis ao mesmo tempo, um deles sendo altamente efetivo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.

Homens
Na ausência de dados suficientes para excluir o risco de danos ao feto concebido durante ou diretamente após o tratamento do pai, as seguintes medidas de precaução são recomendadas: que pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e/ou suas parceiras utilizem contraceptivos efetivos durante o tratamento do paciente do sexo masculino e por, no mínimo, 90 dias após o término do tratamento.

Gravidez
CellCept® é contraindicado na gravidez porque provoca alterações no feto em formação (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?”).
Cellcept® aumenta o risco de abortos espontâneos (principalmente no primeiro trimestre da gravidez) e aumenta o risco de malformações congênitas no caso de exposição materna durante a gravidez (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
As seguintes malformações foram mais frequentemente relatadas no período de pós-comercialização em filhos de pacientes expostas ao Cellcept® em associação com outros imunossupressores durante a gravidez: malformações faciais, anormalidades do ouvidos e olhos, malformações dos dedos, anormalidades do coração, malformações do esôfago e malformações do sistema nervoso.

Trabalho de parto e parto
O uso seguro de CellCept® durante trabalho de parto e parto não foi estabelecida.

Lactação
CellCept® é contraindicado durante a amamentação devido ao potencial de reações adversas sérias para o seu filho (vide item “Quando não devo usar esse medicamento?).

Uso em idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos podem ter maior risco de eventos adversos como certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Uso pediátrico (idade ≤ 18 anos)
Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.

Uso em pacientes com insuficiência renal
Vide item "Como devo usar este medicamento?".
Uso em pacientes com insuficiência hepática:
Vide item "Como devo usar este medicamento?"

Abuso e dependência do medicamento
Não há dados disponíveis que demonstrem que CellCept® possui potencial para abuso ou cause dependência.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
CellCept® pode ter um efeito moderado sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes devem ser orientados a ter precaução ao dirigir ou operar máquinas se apresentarem reações adversas ao medicamento como sonolência, confusão, tontura, tremor ou hipotensão durante o tratamento com CellCept®.
Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com CellCept®, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio, colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus vivo, tacrolimo, a combinação norfloxacino e metronidazol e aqueles que afetam a metabolização do ácido micofenólico (como o isavuconazol).
Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.

Contraceptivos orais: CellCept® não parece ter influência clinicamente relevante na eficácia das pílulas anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com CellCept® (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.

Antibióticos eliminadores de bactérias intestinais produtoras de b-glucuronidase (por exemplo, aminoglicosídeos, cefalosporinas, fluoroquinolona, e antibióticos penicilínicos) podem reduzir a concentração de CellCept® no organismo.

Informações acerca dos seguintes antibióticos estão disponíveis:

Ciprofloxacina ou amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de CellCept® no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.

Norfloxacino e metronidazol: norfloxacino em combinação com metronidazol diminuiu a concentração do medicamento na corrente sanguínea após dose única de CellCept®. Esse efeito não ocorreu com qualquer um destes antibióticos quando foram administradas separadamente.

Trimetoprima/ sulfametoxazol: Não foi observado efeito sobre concentração de CellCept® na corrente sanguínea com a combinação trimetoprima / sulfametoxazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar CELLCEPT?

CellCept® deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegidos da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas
CellCept® apresenta coloração lavanda e a inscrição CellCept 500 mg em um dos lados e ROCHE no outro lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar CELLCEPT?

Utilize CellCept® comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta própria.

Manuseio
CellCept® comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados para evitar inalação ou contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados.
Se CellCept® entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.

Via de administração
CellCept® comprimidos deve ser administrado por via oral.

Dosagem
É importante que você tome CellCept® todos os dias para garantir que seu órgão transplantado continue funcionando bem. Continue tomando CellCept® até que seu médico oriente a suspensão do uso.

A dose usual de CellCept® é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia, conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g). Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins. Pacientes que recebem 2 g/dia de CellCept® demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de CellCept®.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Administração oral: a dose inicial de CellCept® deve ser administrada o mais breve possível após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.

Instruções especiais de dosagem
Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue responsável principalmente pelo combate a bactérias): Para pacientes que desenvolvem neutropenia, o tratamento com CellCept® deve ser interrompido ou a dose deve ser reduzida.

Disfunção grave dos rins: Para pacientes transplantados renais com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores que 1 g duas vezes ao dia. Para pacientes com retardo da função do órgão transplantado, não é recomendado ajuste de dose, mas o paciente deve ser cuidadosamente monitorado.
Para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com disfunção grave dos rins, não existem dados disponíveis.

Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é recomendado em pacientes de transplante dos rins com doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam transplante do coração com doença grave do parênquima do fígado.

Idosos (> 65 anos): Não é recomendado nenhum ajuste de dose (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar CELLCEPT?

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que CELLCEPT pode causar?

Como CellCept® é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a resposta imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos colaterais são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros medicamentos em uso.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam CellCept® são: diarreia, vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.

Pacientes idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem CellCept® como parte de um regime imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados com pacientes jovens.

Perfil de segurança do CellCept® na administração oral
As seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Tabela 1 Resumo das reações adversas a medicamento que ocorreram nos pacientes tratados com CellCept® nos estudos clínicos

Reações adversas a medicamento

Classe de sistemas de órgãos
Transplante renal
n = 991
Transplante hepático
n = 277
Transplante cardíaco
n = 289
Incidência (%) Frequência Incidência (%) Frequência Incidência (%) Frequência
Infecções e infestações
Infecções por bactérias 39,9 Muito comum 27,4 Muito comum 19,0 Muito comum
Infecções por fungos 9,2 Comum 10,1 Muito comum 13,1 Muito comum
Infecções por vírus 16,3 Muito comum 14,1 Muito comum 31,1 Muito comum
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Neoplasia benigna da pele (aumento descontrolado de células de pele) 4,4 Comum 3,2 Comum 8,3 Comum
Neoplasia (aumento descontrolado de células) 1,6 Comum 2,2 Comum 4,2 Comum
Câncer de pele 3,2 Comum 0,7 Incomum 8,0 Comum
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Anemia 20,0 Muito comum 43,0 Muito comum 45,0 Muito comum
Equimose (manchas roxas) 3,6 Comum 8,7 Comum 20,1 Muito comum
Leucocitose (aumento no número de glóbulos brancos do sangue) 7,6 Comum 22,4 Muito comum 42,6 Muito comum
Leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) 28,6 Muito comum 45,8 Muito comum 34,3 Muito comum
Pancitopenia (diminuição de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue) 1,0 Comum 3,2 Comum 0,7 Incomum
Pseudolinfoma (situação semelhante ao linfoma) 0,6 Incomum 0,4 Incomum 1,0 Comum
Trombocitopenia (redução das plaquetas no sangue) 8,6 Comum 38,3 Muito comum 24,2 Muito comum
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Acidose (acidez do sangue) 3,4 Comum 6,5 Comum 14,9 Muito comum
Hipercolesterolemia (aumento de colesterol no sangue) 11,0 Muito comum 4,7 Comum 46,0 Muito comum
Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) 9,0 Comum 43,7 Muito comum 48,4 Muito comum
Hipercalemia (aumento de potássio no sangue) 7,3 Comum 22,0 Muito comum 16,3 Muito comum
Hiperlipidemia (aumento de lipídeo no sangue) 7,6 Comum 8,7 Comum 13,8 Muito comum
Hipocalcemia (redução de cálcio no sangue) 3,2 Comum 30,0 Muito comum 8,0 Comum
Hipocalemia (redução de potássio no sangue) 7,8 Comum 37,2 Muito comum 32,5 Muito comum
Hipomagnesemia (redução de magnésio no sangue) 1,8 Comum 39,0 Muito comum 20,1 Muito comum
Hipofosfatemia (redução do fosfato no sangue) 10,8 Muito comum 14,4 Muito comum 8,7 Comum
Perda de peso 1,0 Comum 4,7 Comum 6,2 Comum
Distúrbios psiquiátricos
Confusão 1,4 Comum 17,3 Muito comum 14,2 Muito comum
Depressão 3,7 Comum 17,3 Muito comum 20,1 Muito comum
Insônia 8,4 Comum 52,3 Muito comum 43,3 Muito comum
Distúrbios do sistema nervoso
Tontura 7,8 Comum 16,2 Muito comum 34,3 Muito comum
Dor de cabeça 14,8 Muito comum 53,8 Muito comum 58,5 Muito comum
Hipertonia (aumento da rigidez muscular) 3,3 Comum 7,6 Comum 17,3 Muito comum
Parestesia (formigamento ou dormência) 6,3 Comum 15,2 Muito comum 15,6 Muito comum
Sonolência 2,6 Comum 7,9 Comum 12,8 Muito comum
Tremor 9,2 Comum 33,9 Muito comum 26,3 Muito comum
Distúrbios cardíacos
Taquicardia 4,3 Comum 22,0 Muito comum 22,8 Muito comum
Distúrbios vasculares
Hipertensão (pressão alta) 27,5 Muito comum 62,1 Muito comum 78,9 Muito comum
Hipotensão (pressão baixa) 4,9 Comum 18,4 Muito comum 34,3 Muito comum
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Tosse 11,4 Muito comum 15,9 Muito comum 40,5 Muito comum
Dispneia (falta de ar) 12,2 Muito comum 31,0 Muito comum 44,3 Muito comum
Derrame pleural (acúmulo de líquido entre pulmões) 2,2 Comum 34,3 Muito comum 18,0 Muito comum
Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal 22,4 Muito comum 62,5 Muito comum 41,9 Muito comum
Colite (inflamação do intestino) 1,6 Comum 2,9 Comum 2,8 Comum
Constipação (prisão de ventre) 18,0 Muito comum 37,9 Muito comum 43,6 Muito comum
Diminuição do apetite 4,7 Comum 25,3 Muito comum 14,2 Muito comum
Diarreia 30,4 Muito comum 51,3 Muito comum 52,6 Muito comum
Dispepsia (dificuldade de digestão) 13,0 Muito comum 22,4 Muito comum 22,1 Muito comum
Esofagite (inflamação do esôfago) 4,9 Comum 4,3 Comum 9,0 Comum
Flatulência 6,4 Comum 18,8 Muito comum 18,0 Muito comum
Gastrite 4,4 Comum 4,0 Comum 9,3 Comum
Hemorragia gastrintestinal (sangramento no trato digestivo) 2,7 Comum 8,3 Comum 7,6 Comum
Úlcera gastrintestinal (ferida no trato digestivo) 3,1 Comum 4,7 Comum 3,8 Comum
Íleo (obstrução intestinal) 2,4 Comum 3,6 Comum 2,4 Comum
Náusea 18,4 Muito comum 54,5 Muito comum 56,1 Muito comum
Estomatite (inflamação da boca) 1,4 Comum 1,4 Comum 3,5 Comum
Vômito 10,6 Muito comum 32,9 Muito comum 39,1 Muito comum
Distúrbios hepatobiliares
Aumento de fosfatase alcalina no sangue 5,2 Comum 5,4 Comum 9,3 Comum
Aumento de lactato desidrogenase no sangue 5,8 Comum 0,7 Incomum 23,5 Muito comum
Aumento de enzima hepática 5,6 Comum 24,9 Muito comum 17,3 Muito comum
Hepatite (inflamação do fígado) 2,2 Comum 13,0 Muito comum 0,3 Incomum
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
Alopecia (queda de cabelo) 2,2 Comum 2,2 Comum 2,1 Comum
Erupção cutânea 6,4 Comum 17,7 Muito comum 26,0 Muito comum
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Artralgia (dor em articulações) 6,4 Comum 6,1 Comum 10,0 Muito comum
Fraqueza muscular 3,0 Comum 4,0 Comum 13,8 Muito comum
Distúrbios renais e urinários
Aumento de creatinina no sangue 8,2 Comum 19,9 Muito comum 42,2 Muito comum
Aumento de ureia no sangue 0,8 Incomum 10,1 Muito comum 36,7 Muito comum
Hematúria (presença de sangue na urina) 10,0 Muito comum 5,1 Comum 5,2 Comum
Distúrbios gerais e condições do local de administração
Astenia (desânimo) 10,8 Muito comum 35,4 Muito comum 49,1 Muito comum
Calafrios 2,0 Comum 10,8 Muito comum 13,5 Muito comum
Edema (inchaço) 21,0 Muito comum 48,4 Muito comum 67,5 Muito comum
Hérnia 4,5 Comum 11,6 Muito comum 12,1 Muito comum
Mal-estar 2,4 Comum 5,1 Comum 9,0 Comum
Dor 9,8 Comum 46,6 Muito comum 42,2 Muito comum
Pirexia (febre) 18,6 Muito comum 52,3 Muito comum 56,4 Muito comum


Nos três estudos principais para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2 g/dia de CellCept® tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.

Experiência pós-comercialização

As categorias de frequência utilizadas foram as mesmas descritas para a Tabela 1.

Tabela 2 Reações adversas a medicamento identificadas na experiência pós-comercialização
Reações adversa a medicamento

Classe de sistema de órgãos
Incidência (%) Categoria de frequência
Infecções e infestações
Infecções por protozoários N/A Incomum2
Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
Linfoma (tipo de câncer) N/A Incomum2
Distúrbio linfoproliferativo (crescimento anormal de glóbulos brancos do sangue) N/A Incomum2
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Aplasia pura dos eritrócitos (interrupção na fabricação de glóbulos vermelhos no sangue) N/A Incomum2
Insuficiência da medula óssea N/A Incomum2
Distúrbios gastrintestinais
Pancreatite (inflamação do pâncreas) 1.801 Comum
Distúrbios do sistema imunológico
Hipersensibilidade (alergia) 3.101 Comum
Hipogamaglobulinemia (redução de anticorpos no sangue) 0.401 Incomum
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Bronquiectasia (dilatação dos brônquios) N/A Incomum2
Doença pulmonar intersticial 0.201 Incomum
Fibrose pulmonar (engrossamento das paredes dos tecidos pulmonares) 0.401 Incomum
Distúrbios vasculares
Linfocele (acúmulo de líquido linfático) N/A Incomum2

1 Maior incidência observada durante os estudos clínicos principais
2 A categoria de frequência para RAMs observada apenas no contexto pós-comercialização é definida como o limite superior do intervalo de confiança de 95%, calculado com base no número total de pacientes expostos à CellCept® em estudos principais.

Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do cérebro) e nefropatia associada ao vírus BK, foram relatados em pacientes tratados com CellCept® (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) .

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada para CELLCEPT?

Em caso de administração de doses maiores que as doses recomendadas pelo médico podem aparecer reações adversas características do medicamento, como diarreia, vômito, diminuição do número de glóbulos brancos, infecções, entre outras.
Espera-se que uma superdose de micofenolato de mofetila resulte, possivelmente, em uma supressão acentuada do sistema imune e em um aumento da susceptibilidade a infecções e à supressão da medula óssea.
CellCept® não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), parte da droga pode ser removida. Os sequestrantes de ácido biliar, como a colestiramina, podem aumentar a excreção deste medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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