Bula do Canabidiol Mantecorp Farmasa
Mantecorp Indústria Química E Farmacêutica S.a.
Qual a composição Canabidiol Mantecorp Farmasa?
Cada mL da solução contém:
Canabidiol .... 23,75mg
Excipientes: .... q.s.p. 1mL
(triglicerídeos de cadeia média e palmitato de ascor- bila)
Contém menos de 0,2% de THC.
Cada 1 mL da solução corresponde a 30 gotas.
Cada 1 gota equivale a 0,8mg de canabidiol.
Canabidiol .... 23,75mg
Excipientes: .... q.s.p. 1mL
(triglicerídeos de cadeia média e palmitato de ascor- bila)
Contém menos de 0,2% de THC.
Cada 1 mL da solução corresponde a 30 gotas.
Cada 1 gota equivale a 0,8mg de canabidiol.
Para que Canabidiol Mantecorp Farmasa é indicado?
Este produto não substitui o uso de medicamentos registrados.
Este produto não possui eficácia e segurança ava- liada pela Anvisa.
Este produto não possui os estudos clínicos com- pletos que comprovam a sua eficácia e segurança. Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.
Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este produto não possui eficácia e segurança ava- liada pela Anvisa.
Este produto não possui os estudos clínicos com- pletos que comprovam a sua eficácia e segurança. Há incertezas quanto à segurança à longo prazo do uso dos produtos de Cannabis como terapia médica.
O uso do produto de Cannabis é admitido quando há uma condição clínica definida em que outras opções de tratamentos estiverem esgotadas e que dados científicos sugerem que a Cannabis pode ser eficaz.
Durante o uso do produto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou realizar atividades que impliquem em riscos para si e para terceiros, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Quando não devo usar Canabidiol Mantecorp Farmasa?
Pacientes com histórico de hipersensibilidade e aler- gia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste produto. Nesse caso, desconti- nuar o uso e consultar o médico.
Pacientes com histórico de psicose devem discutir esta opção terapêutica previamente com o médico.
Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lac- tantes.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.
Pacientes com histórico de psicose devem discutir esta opção terapêutica previamente com o médico.
Atenção: Risco para Mulheres Grávidas e Lac- tantes.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações. Este produto não deve ser utilizado em crianças menores de 2 (dois) anos de idade.
O que devo saber antes de usar Canabidiol Mantecorp Farmasa?
Este produto deve ser utilizado exclusivamente por via oral.
Este produto é contraindicado a pacientes com his- tórico de dependência química a drogas de abuso e álcool.
Informe ao seu médico se você fez ou faz uso re- creativo de Cannabis, uma vez que quantidades pré- existentes de CBD e THC circulantes na corrente sanguínea podem acarretar o surgimento de efeitos adversos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na emba- lagem ou neste folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Durante a utilização do produto de Cannabis, o pa- ciente não deverá ingerir bebidas alcoólicas.
O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoóli- cas pode aumentar o risco de sedação e sonolência.
É recomendada a supervisão médica do paciente com monitoramento com Eletroencefalografia - EEG e monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepiléticos quando administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos, uma vez que podem ocorrer interações na medicação básica do paciente.
Este produto não deve ser utilizado por período su- perior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação médica.
Informe ao seu médico se você utiliza medicamentos de uso contínuo, assim como todas as plantas medici- nais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interação com alimentos
O canabidiol é lipofílico e sua absorção pode ser al- terada em função do tipo de alimento, principalmente alimentos muito gordurosos. Dessa forma, recomen- da-se administrar o Canabidiol Mantecorp Farmasa 23,75mg/mL com pouca variação no consumo ali- mentar para não alterar a biodisponibilidade do pro- duto no organismo.
Interação com exames laboratoriais
Até o momento não são conhecidas interferências do uso de Produtos de Cannabis em exames laborato- riais.
Interação com medicamentos
Este produto pode apresentar interações com fárma- cos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, das diversas classes terapêu- ticas que têm seu metabolismo associado às enzimas CYP2C19 e CYP3A4, entre eles: fenobarbital, val- proato, primidona, clobazam, n-desmetilclobazam, topiramato, zonizamida, eslicarbazepina, rufinamida. O canabidiol pode reduzir a eficácia de contracepti- vos orais.
Este produto é contraindicado a pacientes com his- tórico de dependência química a drogas de abuso e álcool.
Informe ao seu médico se você fez ou faz uso re- creativo de Cannabis, uma vez que quantidades pré- existentes de CBD e THC circulantes na corrente sanguínea podem acarretar o surgimento de efeitos adversos. Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na emba- lagem ou neste folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.
Durante a utilização do produto de Cannabis, o pa- ciente não deverá ingerir bebidas alcoólicas.
O uso concomitante de produtos de Cannabis com outros depressores do SNC ou com bebidas alcoóli- cas pode aumentar o risco de sedação e sonolência.
É recomendada a supervisão médica do paciente com monitoramento com Eletroencefalografia - EEG e monitoramento plasmático periódico dos fármacos antiepiléticos quando administrados concomitantemente com este produto, de modo a avaliar se estão dentro dos níveis terapêuticos, uma vez que podem ocorrer interações na medicação básica do paciente.
Este produto não deve ser utilizado por período su- perior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação médica.
Informe ao seu médico se você utiliza medicamentos de uso contínuo, assim como todas as plantas medici- nais e fitoterápicos que estiver tomando.
Interação com alimentos
O canabidiol é lipofílico e sua absorção pode ser al- terada em função do tipo de alimento, principalmente alimentos muito gordurosos. Dessa forma, recomen- da-se administrar o Canabidiol Mantecorp Farmasa 23,75mg/mL com pouca variação no consumo ali- mentar para não alterar a biodisponibilidade do pro- duto no organismo.
Interação com exames laboratoriais
Até o momento não são conhecidas interferências do uso de Produtos de Cannabis em exames laborato- riais.
Interação com medicamentos
Este produto pode apresentar interações com fárma- cos metabolizados pelo fígado, especificamente pela via do citocromo P450, das diversas classes terapêu- ticas que têm seu metabolismo associado às enzimas CYP2C19 e CYP3A4, entre eles: fenobarbital, val- proato, primidona, clobazam, n-desmetilclobazam, topiramato, zonizamida, eslicarbazepina, rufinamida. O canabidiol pode reduzir a eficácia de contracepti- vos orais.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar Canabidiol Mantecorp Farmasa?
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e calor. Nessas condições, o prazo de validade do produto é de 24 meses após a data de fabricação, conforme indicado na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua em- balagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
O Canabidiol Mantecorp Farmasa 23,75mg/mL se apresenta como uma solução oleosa, de cor marrom claro e odor aromático. Antes de usar, observe o as- pecto do produto. Caso ele esteja no prazo de vali- dade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
Atenção: se for viajar levando este produto, por precaução leve junto a receita médica, pois ele pode ser ilegal em outros países. Consulte a situação legal deste produto no país de destino antes de viajar.
Não descarte este produto no meio ambiente, esgoto, vaso sanitário ou lixo doméstico. O descarte do con- teúdo vencido ou não utilizado do produto deverá ser realizado apenas em locais de descarte identificados. Procure o ponto de descarte mais próximo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o produto com prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua em- balagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.
MANTENHA FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.
O Canabidiol Mantecorp Farmasa 23,75mg/mL se apresenta como uma solução oleosa, de cor marrom claro e odor aromático. Antes de usar, observe o as- pecto do produto. Caso ele esteja no prazo de vali- dade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.
Atenção: se for viajar levando este produto, por precaução leve junto a receita médica, pois ele pode ser ilegal em outros países. Consulte a situação legal deste produto no país de destino antes de viajar.
Não descarte este produto no meio ambiente, esgoto, vaso sanitário ou lixo doméstico. O descarte do con- teúdo vencido ou não utilizado do produto deverá ser realizado apenas em locais de descarte identificados. Procure o ponto de descarte mais próximo.
Como devo usar Canabidiol Mantecorp Farmasa?
Administrar por via oral, com auxílio do conta-gotas, preferencialmente após as refeições.
Para administrar esse produto:
Posologia
A literatura cita a administração de Canabidiol em doses entre 2,5 e 25mg/kg/dia, sendo a dose aumen- tada gradualmente. No entanto, o médico deve definir a dose a ser administrada com base na resposta clíni- ca favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das fun- ções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradativamente, e não abruptamente.
Idosos
O ajuste de dose para essa população deve ser rea- lizado conforme orientação médica, sendo esperado uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento da função hepáti- ca, sendo recomendado o monitoramento periódico, bem como a avaliação de outros medicamentos que possam ter seu nível sérico alterado pela coadminis- tração.
Reações provenientes da retirada ou interrupção de uso
Este produto deve ser retirado gradualmente, porém, se a retirada for necessária devido a um evento ad- verso, a descontinuação rápida pode ser considerada, sempre sob orientação médica. Não interrompa o uso sem o conhecimento do seu médico.
Este produto é de uso individual, é proibido pas- sar para outra pessoa.
Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica.
Não exceda o uso indicado pelo prescritor
Para administrar esse produto:
Posologia
A literatura cita a administração de Canabidiol em doses entre 2,5 e 25mg/kg/dia, sendo a dose aumen- tada gradualmente. No entanto, o médico deve definir a dose a ser administrada com base na resposta clíni- ca favorável e tolerabilidade ao produto de Cannabis, sendo necessário monitoramento periódico das fun- ções hepáticas. Caso seja necessária a interrupção da utilização do produto, recomenda-se que a dose seja reduzida gradativamente, e não abruptamente.
Idosos
O ajuste de dose para essa população deve ser rea- lizado conforme orientação médica, sendo esperado uma dose máxima menor do que a dose usualmente empregada para pacientes mais jovens.
Pacientes com distúrbios hepáticos
Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com comprometimento da função hepáti- ca, sendo recomendado o monitoramento periódico, bem como a avaliação de outros medicamentos que possam ter seu nível sérico alterado pela coadminis- tração.
Reações provenientes da retirada ou interrupção de uso
Este produto deve ser retirado gradualmente, porém, se a retirada for necessária devido a um evento ad- verso, a descontinuação rápida pode ser considerada, sempre sob orientação médica. Não interrompa o uso sem o conhecimento do seu médico.
Este produto é de uso individual, é proibido pas- sar para outra pessoa.
Este produto deve ser usado somente conforme orientação médica.
Não exceda o uso indicado pelo prescritor
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Canabidiol Mantecorp Farmasa?
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do ho- rário da próxima dose, espere por este horário. Não administre este produto em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orien- tação do seu médico.
Quais os males que Canabidiol Mantecorp Farmasa pode causar?
Os efeitos adversos mais frequentes descritos com o uso de Produtos de Cannabis são: alteração do apetite, aumento das transaminases, fadiga, mal- estar, erupção cutânea, infecções gerais, tontura, boca seca, dor de cabeça, diarreia, náuseas, bradicar- dia, hipotensão, vasodilatação (central e periférica), sonolência ou insônia, paranoia, psicose, euforia e alteração da percepção da realidade.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sis- tema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sis- tema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada para Canabidiol Mantecorp Farmasa?
Em casos de superdosagem, o tratamento deverá ser sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste pro- duto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou o folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Em caso de uso de grande quantidade deste pro- duto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou o folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.