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Bula do BRUKINSA

Qual a composição BRUKINSA?

Cada cápsula de Brukinsa® (zanubrutinibe) contém: 80mg
zanubrutinibe.. 80mg
Excipientes: celulose microcristalina pH 102, croscarmelose sódio, lauril sulfato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, cápsula (contém tinta preta comestível, gelatina e dióxido de titânio).

Para que BRUKINSA é indicado?

BRUKINSA® está indicado no tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) que receberam pelo menos um tratamento anterior para o câncer.

Como BRUKINSA funciona?

BRUKINSA® é uma pequena molécula que inibe a BTK (BTK é uma enzima que sinaliza as vias do receptor de antígeno das células B (BCR) e do receptor de citocina). A substância ativa do BRUKINSA®, zanubrutinibe, forma uma ligação química com um resíduo de cisteína no sítio ativo da BTK, levando à inibição da atividade da enzima BTK. O zanubrutinibe inibe a proliferação de células B malignas e reduz o crescimento do tumor.

Quando não devo usar BRUKINSA?

Não tome BRUKINSA® caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao zanubrutinibe ou a qualquer outro componente da fórmula deste medicamento. Se não tiver certeza sobre a possibilidade de apresentar alguma alergia, consulte o seu médico.

O que devo saber antes de usar BRUKINSA?

Advertências e Precauções
Antes de tomar BRUKINSA®, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
• Tem problemas de sangramento.
• Fez uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia. O seu médico pode interromper ouso de BRUKINSA® para qualquer procedimento médico, cirúrgico ou odontológico planejado.
• Tem uma infecção.
• Tem ou teve problemas no ritmo cardíaco.
• Tem pressão alta.
• Tem problemas no fígado, incluindo histórico de infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).
• Tem citopenias.
• Tem segunda doença maligna primária.
• Está grávida ou planeja engravidar.
• Está amamentando ou planeja amamentar.

Não se sabe se BRUKINSA® é seguro e eficaz em crianças.

Se você tiver a possibilidade de engravidar, o seu médico poderá solicitar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

As mulheres não devem engravidar enquanto estiverem tomando BRUKINSA®.
Se BRUKINSA® for utilizado durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando BRUKINSA®, há risco potencial para o feto. BRUKINSA® pode prejudicar o seu bebê.
Você deve usar um contraceptivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.
Os homens não devem conceber um filho durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 1 (uma) semana após a última dose de BRUKINSA®.

Não se sabe se BRUKINSA® passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e pelo menos 2 semanas após a última dose de BRUKINSA®.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e os vendidos sem receita, vitaminas e suplementos a base de plantas. Tomar BRUKINSA® com outros medicamentos pode interferir na sua eficácia e causar eventos adversos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: fadiga, tontura e astenia foram reportados em alguns pacientes tomando BRUKINSA® e devem ser considerados quando avaliar a capacidade do paciente para dirigir e operar máquinas.

Interação com outros medicamentos
Aconselha-se os pacientes a informar seus profissionais de saúde de todos os medicamentos concomitantes, incluindo medicamentos de venda sem receita, vitaminas e produtos à base de plantas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Lactação
Aconselha-se as mulheres sobre o risco potencial para o feto e evitar engravidar durante o tratamento e por pelo menos 1 semana após a última dose de BRUKINSA®.
Aconselha-se as mulheres a não amamentarem durante o tratamento com BRUKINSA® e por pelo menos 2 semanas após ingerir a última dose.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar BRUKINSA?

BRUKINSA® (zanubrutinibe) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Após aberto, válido por 4 (quatro) meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:
Cápsula opaca branca a esbranquiçada marcada com “ZANU 80” em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Como devo usar BRUKINSA?

A dose recomendada de BRUKINSA® (zanubrutinibe) é de 160 mg por via oral duas vezes ao dia ou 320 mg por via oral uma vez ao dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tome BRUKINSA® de acordo com as orientações do seu médico.
BRUKINSA® pode ser tomado com ou sem alimentos.
É aconselhável engolir as cápsulas inteiras com água.
Aconselha-se a não abrir, quebrar ou mastigar as cápsulas.

Insuficiência hepática:
A dose recomendada de BRUKINSA® para pacientes com insuficiência hepática grave é de 80 mg por via oral duas vezes ao dia (ver 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
A linfocitose assintomática não deve ser considerada uma reação adversa e esses pacientes devem continuar a tomar BRUKINSA®.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar BRUKINSA?

Se você perder uma dose de BRUKINSA®, tome-a assim que se lembrar no mesmo dia. Retorne à sua programação normal no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que BRUKINSA pode causar?

Como todos os medicamentos, BRUKINSA® (zanubrutinibe) pode causar reações adversas graves, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Reações adversas (= 10%) em pacientes recebendo BRUKINSA® nos ensaios BGB-3111206 e BGB3111-AU-003

Sistema Órgão Frequência (Todos os graus) Reações adversas Porcentagem de pacientes (N = 118)
Todos os graus % Grau 3 ou Superior %
Sangue e sistema linfático Muito comum Neutropenia e contagem de neutrófilos diminuídos 38 15
Trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuídas 27 5
Leucopenia e contagem de glóbulos brancos diminuídos 25 5
Anemia e hemoglobina diminuída 14 8
Infecções e infestações Muito comum Infecção do trato respiratório superior ¶ 39 0
Pneumonia § 15 10^
Infecção do trato urinário 11 0,8
Pele e tecido subcutâneo Muito comum Erupção ? 36 0
Hematomas * 14 0
Gastrointestinais Muito comum Diarreia 23 0,8
Constipação 13 0
Vasculares Muito comum Hipertensão 12 3,4
Hemorragia † 11 3,4^
Musculoesqueléticos e tecido conjuntivo Muito comum Dor musculoesquelética ‡ 14 3,4
Metabólicos e Nutricionais Muito comum Hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue) 14 1,7
Respiratórios, torácicos e mediastinais Muito comum Tosse 12 0

^ Inclui reação adversa fatal
* Hematoma inclui todos os termos relacionados com hematoma, contusão, equimoses.
† Hemorragia inclui todos os termos relacionados contendo hemorragia, hematoma.
‡ Dor musculoesquelética inclui dor musculoesquelética, desconforto musculoesquelético, mialgia, dor nas costas, artralgia, artrite.
§ Pneumonia inclui pneumonia, pneumonia fúngica, pneumonia criptocócica, pneumonia estreptocócica, pneumonia atípica, infecção pulmonar, infecção do trato respiratório inferior, infecção bacteriana do trato respiratório inferior, infecção viral do trato respiratório inferior.
? Erupção inclui todos os termos relacionados que contêm erupção.
¶ A infecção do trato respiratório superior inclui infecção do trato respiratório superior, infecção viral do trato respiratório superior.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada para BRUKINSA?

Converse com seu médico se você tomou mais cápsulas do que deveria.
O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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