Bula do Azopt
Novartis Biociencias S.A
Qual a composição Azopt?
Cada mL (28 gotas) contém: 10,0 mg de brinzolamida, ou seja 0,36 mg de brinzolamida por gota.
Excipientes: manitol, carbomer 974P, tiloxapol, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio e água purificada.
Excipientes: manitol, carbomer 974P, tiloxapol, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio e água purificada.
Para que Azopt é indicado?
AZOPT® Suspensão Oftálmica é indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos).
Como Azopt funciona?
Este medicamento age diminuindo a pressão intraocular (dentro dos olhos), principalmente pela redução da produção do humor (líquido) aquoso dentro do olho. O tempo médio para o início de ação do medicamento deve ocorrer em até 2 horas após a aplicação.
Quando não devo usar Azopt?
Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes ou a sulfonamidas (exemplos incluem medicamentos para tratar diabetes e infecções, e também diuréticos).
Este medicamento é contraindicado para uso por a pacientes com insuficiência renal grave (redução grave da função dos rins) ou acidose hiperclorêmica (acúmulo de cloro no sangue).
Este medicamento é contraindicado para uso por a pacientes com insuficiência renal grave (redução grave da função dos rins) ou acidose hiperclorêmica (acúmulo de cloro no sangue).
O que devo saber antes de usar Azopt?
• Reações de hipersensibilidade (alergia) comum a todos os derivados de sulfonamidas podem ocorrer se você estiver recebendo AZOPT® uma vez que este é absorvido sistemicamente. Caso ocorram sinais de reações graves ou de hipersensibilidade, descontinuar o uso deste medicamento.
• Distúrbios ácido-base foram relatados com inibidores orais da anidrase carbônica. Usar com precaução caso você apresente risco de insuficiência renal por causa do possível risco de acidose metabólica.
• O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células endoteliais). Recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus ou distrofias das córneas.
AZOPT® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos, e sabe-se que descolore as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes de contato antes da aplicação e aguarde por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Fale com o seu médico antes de utilizar AZOPT®, se você tem ou já teve: problemas renais; doença da superfície do olho (córnea).
Crianças e adolecentes (abaixo de 18 anos)
AZOPT® não deve ser utilizados em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos
Populações especiais
População pediátrica:
A segurança e eficácia em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas e o uso não é recomendado nestes pacientes.
Lesão no fígado e rins:
Azopt® não foi estudado em pacientes com lesão no fígado e, portanto, não é recomendado a estes pacientes. Também não foi estudado em pacientes com lesão grave nos rins (clearance de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2). Considerando que a brinzolamida e seu maior metabólito são predominantemente excretados pelos rins, Azopt® é contraindicado nestes pacientes. Em pacientes com doença renal moderada (clearance de creatinina 30-60 mL/min/1.73 m2) não há necessidade de ajuste de dose.
População geriátrica:
Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens. Não é necessário ajuste de dose.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, espere até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Adicionalmente, foram relatadas alterações no sistema nervoso com o uso do medicamento as quais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas (vide “QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR”).
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de brinzolamida sobre a fertilidade em homens ou mulheres. Após administração oral de brinzolamida, não foi observado nenhum efeito sobre a fertilidade de animais.
Gravidez
Não há, ou há poucos dados sobre o uso da brinzolamida oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com brinzolamida demonstraram toxicidade reprodutiva após administração sistêmica. O uso de Azopt® durante a gravidez não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactantes
Não se sabe se a brinzolamida/metabólitos são excretados no leite humano após a administração oftálmica; no entanto, não se pode excluir o risco para as crianças que são amamentadas. Em estudos com animais após a administração oral, foi detectado nível mínimo de brinzolamida no leite. Seu médico avaliará se você deve descontinuar a amamentação ou a terapia com Azopt® levando em conta os benefícios da amamentação e do seu tratamento.
Interações medicamentosas
AZOPT® é um inibidor da anidrase carbônica, e embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Foi relatado distúrbio ácido-base com inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve-se considerar o potencial para interações com anti-inflamatórios não esteroidais e salicilatos em pacientes que estejam recebendo AZOPT®.
Existe potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica em pacientes recebendo inibidores da anidrase carbônica e AZOPT®. O uso concomitante de AZOPT® e inibidores da anidrase carbônica não é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
• Distúrbios ácido-base foram relatados com inibidores orais da anidrase carbônica. Usar com precaução caso você apresente risco de insuficiência renal por causa do possível risco de acidose metabólica.
• O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células endoteliais). Recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus ou distrofias das córneas.
AZOPT® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos, e sabe-se que descolore as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Remova as lentes de contato antes da aplicação e aguarde por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Fale com o seu médico antes de utilizar AZOPT®, se você tem ou já teve: problemas renais; doença da superfície do olho (córnea).
Crianças e adolecentes (abaixo de 18 anos)
AZOPT® não deve ser utilizados em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos
Populações especiais
População pediátrica:
A segurança e eficácia em pacientes abaixo de 18 anos de idade não foram estabelecidas e o uso não é recomendado nestes pacientes.
Lesão no fígado e rins:
Azopt® não foi estudado em pacientes com lesão no fígado e, portanto, não é recomendado a estes pacientes. Também não foi estudado em pacientes com lesão grave nos rins (clearance de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2). Considerando que a brinzolamida e seu maior metabólito são predominantemente excretados pelos rins, Azopt® é contraindicado nestes pacientes. Em pacientes com doença renal moderada (clearance de creatinina 30-60 mL/min/1.73 m2) não há necessidade de ajuste de dose.
População geriátrica:
Não foram observadas diferenças gerais na segurança e eficácia entre pacientes idosos e jovens. Não é necessário ajuste de dose.
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, espere até que a visão volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Adicionalmente, foram relatadas alterações no sistema nervoso com o uso do medicamento as quais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas (vide “QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR”).
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de brinzolamida sobre a fertilidade em homens ou mulheres. Após administração oral de brinzolamida, não foi observado nenhum efeito sobre a fertilidade de animais.
Gravidez
Não há, ou há poucos dados sobre o uso da brinzolamida oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com brinzolamida demonstraram toxicidade reprodutiva após administração sistêmica. O uso de Azopt® durante a gravidez não é recomendado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactantes
Não se sabe se a brinzolamida/metabólitos são excretados no leite humano após a administração oftálmica; no entanto, não se pode excluir o risco para as crianças que são amamentadas. Em estudos com animais após a administração oral, foi detectado nível mínimo de brinzolamida no leite. Seu médico avaliará se você deve descontinuar a amamentação ou a terapia com Azopt® levando em conta os benefícios da amamentação e do seu tratamento.
Interações medicamentosas
AZOPT® é um inibidor da anidrase carbônica, e embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Foi relatado distúrbio ácido-base com inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve-se considerar o potencial para interações com anti-inflamatórios não esteroidais e salicilatos em pacientes que estejam recebendo AZOPT®.
Existe potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica em pacientes recebendo inibidores da anidrase carbônica e AZOPT®. O uso concomitante de AZOPT® e inibidores da anidrase carbônica não é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar Azopt?
Armazene o frasco de AZOPT® em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após aberto, válido por 28 dias.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
AZOPT® é uma suspensão de aparência branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após aberto, válido por 28 dias.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
AZOPT® é uma suspensão de aparência branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Como devo usar Azopt?
AGITAR BEM ANTES DE USAR
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 horas entre as doses. Se a gota cair dos seus olhos, repita a aplicação. Se for utilizar mais de um produto tópico ocular, administre-os com um intervalo de 5 minutos entre cada produto. Pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Após a aplicação das gotas nos olhos: mantenha a pálpebra fechada e, ao mesmo tempo, pressione o canto interno do olho próximo ao nariz por 2 minutos. Isto pode reduzir a absorção sistêmica aumentando o efeito ocular.
A segurança de AZOPT® com doses ou frequência de administrações maiores não foi estabelecida.
A segurança do uso de AZOPT® por outras vias de administração não foi estabelecida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 horas entre as doses. Se a gota cair dos seus olhos, repita a aplicação. Se for utilizar mais de um produto tópico ocular, administre-os com um intervalo de 5 minutos entre cada produto. Pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.
• Feche bem o frasco depois de usar.
Após a aplicação das gotas nos olhos: mantenha a pálpebra fechada e, ao mesmo tempo, pressione o canto interno do olho próximo ao nariz por 2 minutos. Isto pode reduzir a absorção sistêmica aumentando o efeito ocular.
A segurança de AZOPT® com doses ou frequência de administrações maiores não foi estabelecida.
A segurança do uso de AZOPT® por outras vias de administração não foi estabelecida.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Azopt?
Se esquecer uma dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. A dose não deve exceder 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais os males que Azopt pode causar?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com AZOPT® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
| Classificação por sistema de órgão | Reações Adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbios psiquiátricos | Incomum: depressão |
| Raro: insônia | |
| Distúrbios do sistema nervoso | Incomum: tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas como, frio, calor, formigamento, etc), dor de cabeça |
| Raro: perda de memória, sonolência | |
| Distúrbios oculares | Comum: visão borrada, irritação nos olhos, dor nos olhos, desconforto nos olhos, hiperemia (vermelhidão) nos olhos. |
| Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, conjuntivite, conjuntivite alérgica, blefarite (inflamação das pálpebras), fotosensibilidade (sensibilidade à luz), olho seco, astenopia (cansaço nos olhos), prurido (coceira) nos olhos, aumento de lágrimas, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra | |
| Raro: edema (inchaço) da córnea, diplopia (visão dupla), fotopsia (clarões na visão), hipoestesia (diminuição da sensibilidade nos olhos), edema periorbital | |
| Distúrbio no ouvido e labirinto | Raro: zumbido |
| Distúrbios cardíacos | Raro: angina pectoris, frequência cardíaca irregular |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Incomum: dispneia (dificuldade para respirar), epistaxe (sangramento nasal), rinorreia (secreção nasal), dor na região orofaríngea, síndrome da tosse do trato respiratório superior, irritação na garganta |
| Raro: hiperreatividade (atividade aumentada) dos brônquios, congestão do trato respiratório superior, congestão sinusal, congestão nasal, tosse, ressecamento nasal | |
| Distúrbios gastrointestinais | Comum: disgeusia (diminuição do senso de paladar) |
| Incomum: náusea, diarreia, dispepsia (má digestão), desconforto abdominal, boca seca | |
| Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos | Incomum: rash (erupções cutâneas) |
| Raro: urticária, alopecia (queda de cabelo), prurido (coceira) generalizado | |
| Distúrbios gerais e alterações no local de administração | Incomum: fadiga |
| Raro: dor no peito, nervosismo, astenia (cansaço), irritabilidade |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
| Classificação por sistema de órgão | Reações Adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1) |
| Distúrbios do metabolismo e nutricional | Diminuição do apetite |
| Distúrbios do sistema nervoso | Hipoestesia (diminuição da sensibilidade) |
| Distúrbios vasculares | Queda da pressão sanguínea |
| Distúrbios do tecido conjuntivo e músculoesqueléticas | Artralgia (dor nas articulações) |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada para Azopt?
Um possível sintoma de sobredose pode incluir um efeito no sistema nervoso (sonolência). Podem ocorrer desbalanceamento eletrolítico, desenvolvimento do estado de acidose metabólica e possíveis efeitos do sistema nervoso.
Deve-se monitorar a concentração dos eletrólitos séricos (especialmente de potássio) e o pH sanguíneo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Deve-se monitorar a concentração dos eletrólitos séricos (especialmente de potássio) e o pH sanguíneo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.