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Bula do ARZERRA

Qual a composição ARZERRA?

Cada frasco-ampola com 5 mL contém 100 mg de ofatumumabe

Cada frasco-ampola com 50 mL contém 1000 mg de ofatumumabe

Excipientes: arginina, acetato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80, edetato dissódico, ácido clorídrico, água para injetáveis.

Para que ARZERRA é indicado?

Arzerra® é indicado, em combinação com clorambucila, para o tratamento de indivíduos com LLC que não receberam terapia anterior e não são apropriados para terapia à base de fludarabina.
Arzerra® é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) refratários à fludarabina e alentuzumabe ou em pacientes refratários à fludarabina e para os quais alentuzumabe é inapropriado.

Como ARZERRA funciona?

Arzerra® contém ofatumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.

Arzerra® é usado para tratar a leucemia linfocítica crônica (LLC). A LLC é um câncer do sangue que afeta um tipo de leucócito chamado de linfócito. No portador dessa doença, os linfócitos multiplicam-se rápido demais e vivem muito tempo, por isso muitas células desse tipo circulam em seu sangue. A LLC também pode afetar outros órgãos do corpo. O anticorpo presente em Arzerra® liga-se aos linfócitos e faz com que essas células morram.

Quando não devo usar ARZERRA?

Nenhuma contraindicação foi identificada até o presente momento.

O que devo saber antes de usar ARZERRA?

Antes de você ser tratado com Arzerra®, seu médico precisa saber:
- se você tem problemas do coração;
- se você tem doenças dos pulmões;
- se você já teve hepatite B (uma doença do fígado). Arzerra® pode fazer com que a hepatite B se torne ativa novamente. Seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral para ajudar a prevenir essa condição.

Verifique com seu médico se qualquer uma das situações seguintes pode se aplicar a você. Você pode necessitar de exames adicionais durante o tratamento com Arzerra

Vacinações e Arzerra®
Se você recebe qualquer vacina, informe seu médico, ou a pessoa que administra essa vacina, que você está em tratamento com Arzerra®. Sua resposta à vacina pode ser menor, e nesse caso você não ficaria totalmente protegido.

Reações à infusão
Medicamentos como este (anticorpos monoclonais) são administrados no interior de uma veia (ou seja, por via intravenosa) como infusão (gotejamento) durante várias horas. Pode haver reações à infusão (efeitos colaterais) quando eles são infundidos no interior do corpo. Você irá receber medicamentos como anti- histamínicos, esteroides ou analgésicos para auxiliar a reduzir qualquer reação.

Se você acha que já teve uma reação à infusão antes, informe seu médico antes de ser tratado com Arzerra®.

Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Medicamentos como Arzerra ® podem causar uma condição cerebral grave e potencialmente fatal denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Informe seu médico imediatamente caso você tenha perda de memória, dificuldade de raciocinar, dificuldade de andar ou perda de visão. Se você teve esses sintomas antes do tratamento com Arzerra®, informe seu médico imediatamente sobre qualquer modificação nesses sintomas.

Obstrução intestinal
Informe seu médico caso você tenha constipação, inchaço intestinal ou dor abdominal. Estes podem ser possíveis sintomas de bloqueio no intestino, especialmente durante as etapas iniciais da sua terapia.

Monitorização laboratorial
Seu médico poderá solicitar, ao longo do tratamento, exames de sangue para verificar a contagem de neutrófilos e de plaquetas, células do sangue e, se aplicável, recomendar um tratamento.

Síndrome da lise tumoral (SLT)
A síndrome de lise tumoral é caracterizada pela destruição maciça de células malignas e consequente liberação do seu conteúdo no sangue, podendo causar, por exemplo, danos nos rins. Nos pacientes com LLC, a SLT pode ocorrer com o uso de ofatumumabe. Seu médico avaliará a melhor maneira de tratar a SLT.

Gravidez e lactação
Converse com seu médico sobre a necessidade de utilizar um método anticoncepcional confiável para evitar a gravidez enquanto estiver tomando Arzerra ® e por seis meses após seu último tratamento.

Se você estiver grávida, ou achar que pode estar, não tome Arzerra® sem falar com seu médico. Seu médico irá considerar os benefícios para você e os riscos para seu bebê de tomar Arzerra ® durante a gravidez. Não se sabe se os componentes de Arzerra ® podem passar para o leite materno. Se estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de tomar Arzerra®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se realizaram estudos para investigar os efeitos do ofatumumabe sobre o desempenho ao dirigir ou sobre a habilidade de operar máquinas.

Interações medicamentosas
Não foi observado efeito clinicamente relevante do ofatumumabe com a clorambucila ou seu metabólito ativo. Informe seu médico se você toma outro medicamento, se tomou qualquer medicamento recentemente ou se começar a tomar novos medicamentos. Isso inclui os que foram comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Onde, como e por quanto tempo posso guardar ARZERRA?

Cuidados de conservação
O produto deve ser armazenado sob refrigeração em temperatura de +2ºC a +8ºC, protegido da luz. Não congelar.
O frasco-ampola deve ser mantido em sua embalagem original até o momento de uso do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas
Líquido de transparente a opalescente, de incolor a amarelo-pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como devo usar ARZERRA?

Modo de usar
Um médico administrará Arzerra® a você por uma veia (via intravenosa) na forma de gotejamento (infusão).

Posologia
A dose usual de Arzerra ® na primeira infusão é de 300 mg. Essa dose será aumentada, geralmente para 1000 mg caso não tenha sido tratado anteriormente ou 2.000 mg em caso de tratamento de LLC recidivada ou refratária, nas infusões restantes.

Se você não foi tratado previamente para LLC, você receberá normalmente um máximo de 13 infusões. Você receberá uma infusão seguida por uma segunda infusão 8 dias depois. As infusões remanescentes serão administradas uma vez por mês por até 11 meses.

Se você foi tratado previamente para LLC, você poderá receber um total de 12 infusões, como geralmente recomendado. Receberá uma infusão semanal por oito semanas. Após esse período, haverá um intervalo de quatro a cinco semanas. As infusões remanescentes serão, então, administradas uma vez por mês durante quatro meses.

Antes de cada infusão de Arzerra®, você receberá medicamentos que ajudam a reduzir quaisquer reações à infusão. Esses medicamentos podem ser anti-histamínicos (medicamentos usados para alergia), esteroides (um tipo de hormônio) e analgésicos (medicamentos para alívio da dor). Você será avaliado atentamente e, caso tenha qualquer reação, ela será tratada.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar ARZERRA?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quais os males que ARZERRA pode causar?

Como todos os medicamentos, Arzerra ® pode causar efeitos colaterais, mas nem todas as pessoas apresentam esses efeitos.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório inferior (infecção dos pulmões ou vias aéreas, incluindo pneumonia), infecção do trato respiratório superior (infecção das vias aéreas), neutropenia (diminuição no número de neutrófilos no sangue), dispneia (falta de ar)*, tosse*, enjoo*, diarreia*, rash (erupção na pele)*, pirexia (febre) *, fadiga (cansaço) *.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por herpes viral, sepse (incluindo sepse neutropênica e choque séptico), infecção do trato urinário, neutropenia febril, hipersensibilidade (alergia)*, dor de cabeça*, taquicardia (batimentos acelerados do coração)*, hipertensão (aumento da pressão sanguínea)*, hipotensão (diminuição da pressão sanguínea)*, dor orofaríngea (dor na faringe e laringe)*, broncoespasmo (dificuldade para respirar)*, desconforto torácico*, congestão nasal*, prurido (coceira)*, urticária (irritação)*, rubor (vermelhidão)*, lombalgia (dor nas costas)*, calafrios (incluindo tremores)*, hiper-hidrose (excesso de suor)*, síndrome de liberação de citocinas (síndrome causada pela liberação em excesso de citocinas que são substâncias produzidas pelo organismo para comunicação imunológica entre as células)*, reação relacionada à infusão.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção e reativação da hepatite B, leucoencefalopatia multifocal progressiva, reações anafiláticas (reações alérgicas graves), inclusive choque anafilático (reação alérgica intensa)*, síndrome da lise tumoral (síndrome causada por destruição maciça de células malignas e consequente liberação do seu conteúdo no sangue), braquicardia (diminuição dos batimentos do coração) *, edema pulmonar (presença de líquido nos pulmões, que pode causar dificuldade para respirar) *, hipóxia (baixa concentração de oxigênio) *, obstrução do intestino delgado.

* Esses eventos são provavelmente atribuíveis ao ofatumumabe no quadro de uma reação à infusão, são ocasionalmente graves, podendo levar à morte e, normalmente ocorrem tipicamente após o início da infusão e dentro de 24 horas após a conclusão desta (ver o item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Descrição de reações adversas selecionadas
Infecções
Dos 1.168 pacientes recebendo ofatumumabe nos estudos clínicos para LLC, 682 pacientes (58%) tiveram uma infecção, incluindo infecções bacterianas, virais ou fúngicas. Duzentos e sessenta e oito (268) pacientes (23%) tiveram infecções grau = 3 e 65 pacientes (6%) tiveram infecção fatal. (ver o item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?)

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada para ARZERRA?

Não existem dados provenientes dos estudos clínicos sobre a superdose de Arzerra®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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