Bula do Alkeran
Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
Qual a composição Alkeran?
Cada comprimido revestido de Alkeran® contém:
melfalana ..... 2 mg
excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol* e água purificada q.s.p.....1 comprimido
*componentes do revestimento
melfalana ..... 2 mg
excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol* e água purificada q.s.p.....1 comprimido
*componentes do revestimento
Para que Alkeran é indicado?
Alkeran® comprimidos é indicado para o tratamento de algumas formas de tumores como mieloma múltiplo e adenocarcinoma ovariano avançado. Também pode ser usado no tratamento de câncer de mama e Policitemia Vera.
Como Alkeran funciona?
Alkeran® é um medicamento utilizado no combate a algumas formas de tumores (mieloma múltiplo – câncer que se desenvolve na medula óssea), câncer ovariano avançado, câncer de mama, Policitemia Vera, sobre os quais atua destruindo as células cancerosas e impedindo sua reprodução desordenada.
A concentração máxima de melfalana, a substância ativa de Alkeran®, no sangue, ocorre numa faixa de alguns minutos a 2 horas após a administração de Alkeran® por via oral.
A concentração máxima de melfalana, a substância ativa de Alkeran®, no sangue, ocorre numa faixa de alguns minutos a 2 horas após a administração de Alkeran® por via oral.
Quando não devo usar Alkeran?
O uso de Alkeran® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula.
Alkeran® não deve ser utilizado durante a amamentação.
Alkeran® não deve ser utilizado por pacientes nos quais o câncer se mostrou resistente a melfalana. Você deve informar ao seu médico se utiliza medicamentos imunossupressores.
Categoria D de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Alkeran® não deve ser utilizado durante a amamentação.
Alkeran® não deve ser utilizado por pacientes nos quais o câncer se mostrou resistente a melfalana. Você deve informar ao seu médico se utiliza medicamentos imunossupressores.
Categoria D de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser utilizado sem orientação médica por mulheres grávidas.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O que devo saber antes de usar Alkeran?
Não é recomendada a administração de vacinas contendo microorganismos vivos em pacientes fazendo uso de Alkeran®. Desta forma, antes de tomar uma vacina, converse com seu médico. Monitoramento: durante o tratamento com Alkeran®, seu médico poderá fazer um monitoramento de suas células sanguíneas.
Seu médico poderá interromper o tratamento com Alkeran® a critério.
Alkeran® deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou quimioterapia, tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula óssea.
Durante o tratamento com Alkeran®, as pacientes do sexo feminino, no período pré-menopausa podem apresentar falta da menstruação.
Alkeran® pode levar a esterilidade masculina transitória ou permanente.
Medicamentos que diminuem a resposta imunológica como o Alkeran®, podem ativar os locais de desenvolvimento da tuberculose, naqueles pacientes que já tiveram tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob o uso de drogas que diminuem a resposta imunológica devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Populações especiais
Insuficiência renal (dos rins):
Pode ser necessário que o médico reduza a dose e realize o monitoramento de pacientes com insuficiência renal.
Pacientes idosos:
Nenhuma correlação foi demonstrada entre a idade do paciente e a eliminação de Alkeran®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar equipamentos
Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que o Alkeran® influencie na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Se você ou seu parceiro estiver fazendo uso de Alkeran®, você deve usar contraceptivos de modo a evitar a gravidez.
O uso de Alkeran® deve ser evitado, sempre que possível, durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Em cada caso, deve ser considerado o risco potencial ao feto, em comparação ao benefício esperado para a mãe.
As mães em tratamento com Alkeran® não devem amamentar seus filhos.
Categoria D de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
A imunização com vacinas contendo microorganismos vivos não é recomendada em pacientes que apresentam deficiência no sistema de defesa do organismo.
Medicamentos como ácido nalidíxico, ciclosporina e interferons podem interagir com Alkeran®. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Seu médico poderá interromper o tratamento com Alkeran® a critério.
Alkeran® deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou quimioterapia, tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula óssea.
Durante o tratamento com Alkeran®, as pacientes do sexo feminino, no período pré-menopausa podem apresentar falta da menstruação.
Alkeran® pode levar a esterilidade masculina transitória ou permanente.
Medicamentos que diminuem a resposta imunológica como o Alkeran®, podem ativar os locais de desenvolvimento da tuberculose, naqueles pacientes que já tiveram tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob o uso de drogas que diminuem a resposta imunológica devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Populações especiais
Insuficiência renal (dos rins):
Pode ser necessário que o médico reduza a dose e realize o monitoramento de pacientes com insuficiência renal.
Pacientes idosos:
Nenhuma correlação foi demonstrada entre a idade do paciente e a eliminação de Alkeran®.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar equipamentos
Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que o Alkeran® influencie na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação
Se você ou seu parceiro estiver fazendo uso de Alkeran®, você deve usar contraceptivos de modo a evitar a gravidez.
O uso de Alkeran® deve ser evitado, sempre que possível, durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre. Em cada caso, deve ser considerado o risco potencial ao feto, em comparação ao benefício esperado para a mãe.
As mães em tratamento com Alkeran® não devem amamentar seus filhos.
Categoria D de risco na gravidez:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações medicamentosas
A imunização com vacinas contendo microorganismos vivos não é recomendada em pacientes que apresentam deficiência no sistema de defesa do organismo.
Medicamentos como ácido nalidíxico, ciclosporina e interferons podem interagir com Alkeran®. Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que tenha usado antes ou que esteja usando durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar Alkeran?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos Físicos / Características organolépticas
Alkeran® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos a quase brancos, de um lado gravado com um A, e do outro gravado GX EH3. Alkeran® é fornecido em frasco de vidro âmbar com fechamento resistente à criança, contendo 25 comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Mantenha o produto na embalagem original sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos Físicos / Características organolépticas
Alkeran® é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos, biconvexos, redondos, brancos a quase brancos, de um lado gravado com um A, e do outro gravado GX EH3. Alkeran® é fornecido em frasco de vidro âmbar com fechamento resistente à criança, contendo 25 comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como devo usar Alkeran?
Modo de uso
Uso oral.
Você deve administrar os comprimidos inteiros e pela boca, sem mastigar ou parti-los.
Posologia
Mieloma múltiplo:
Um esquema de dose oral típico é de 0,15 mg/kg de peso corporal/dia, em doses divididas por quatro dias, repetidos em intervalos de 6 semanas.
A administração de Alkeran® comprimidos, concomitantemente com prednisona, pode ser mais eficaz do que o uso de Alkeran® isoladamente. A combinação é normalmente usada em regime de dose intermitente.
O prolongamento do tratamento por mais de um ano, em pacientes que respondem a ele, não parece melhorar os resultados.
Adenocarcinoma ovariano avançado:
Um tratamento oral típico é 0,2 mg/kg de peso corporal/dia, por 5 dias. Este regime é repetido a cada 4 a 8 semanas, ou de acordo com o critério de seu médico.
Câncer de mama:
Alkeran® tem sido administrado por via oral com uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal ou 6 mg/ m2 de área de superfície corporal/dia por 5 dias e repetido a cada 6 semanas. Seu médico pode recomendar a diminuição da dose durante o tratamento.
Policitemia Vera:
Para indução da remissão, doses orais de 6 mg a 10 mg diários por 5 a 7 dias têm sido usadas, depois 2 mg a 4 mg diariamente até que se atinja um controle satisfatório da doença.
Para manutenção da terapia são administrados 2 mg a 6 mg por semana. O seu médico pode interromper o tratamento ou ajustar as doses, à critério.
ALKERAN® É UM AGENTE CITOTÓXICO PARA USO SOMENTE SOB A SUPERVISÃO DE MÉDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAÇÃO DESTES AGENTES.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Uso oral.
Você deve administrar os comprimidos inteiros e pela boca, sem mastigar ou parti-los.
Posologia
Mieloma múltiplo:
Um esquema de dose oral típico é de 0,15 mg/kg de peso corporal/dia, em doses divididas por quatro dias, repetidos em intervalos de 6 semanas.
A administração de Alkeran® comprimidos, concomitantemente com prednisona, pode ser mais eficaz do que o uso de Alkeran® isoladamente. A combinação é normalmente usada em regime de dose intermitente.
O prolongamento do tratamento por mais de um ano, em pacientes que respondem a ele, não parece melhorar os resultados.
Adenocarcinoma ovariano avançado:
Um tratamento oral típico é 0,2 mg/kg de peso corporal/dia, por 5 dias. Este regime é repetido a cada 4 a 8 semanas, ou de acordo com o critério de seu médico.
Câncer de mama:
Alkeran® tem sido administrado por via oral com uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal ou 6 mg/ m2 de área de superfície corporal/dia por 5 dias e repetido a cada 6 semanas. Seu médico pode recomendar a diminuição da dose durante o tratamento.
Policitemia Vera:
Para indução da remissão, doses orais de 6 mg a 10 mg diários por 5 a 7 dias têm sido usadas, depois 2 mg a 4 mg diariamente até que se atinja um controle satisfatório da doença.
Para manutenção da terapia são administrados 2 mg a 6 mg por semana. O seu médico pode interromper o tratamento ou ajustar as doses, à critério.
ALKERAN® É UM AGENTE CITOTÓXICO PARA USO SOMENTE SOB A SUPERVISÃO DE MÉDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAÇÃO DESTES AGENTES.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
O que devo fazer quando eu me esquecer de usar Alkeran?
Se você esquecer uma dose, espere e tome a próxima dose no horário normal. Não tome uma dose para substituir a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
Quais os males que Alkeran pode causar?
Os efeitos indesejáveis associados ao uso de Alkeran® mais comumente observados, em ordem de frequência foram:
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da função da medula óssea causando diminuição nas células brancas responsáveis pela defesa do organismo, redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) e anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue); náuseas, vômitos, diarreia; estomatite (inflamação da boca ou gengiva (em altas doses); queda de cabelo (em altas doses), enfraquecimento e aumento de fibras musculares, dores musculares e aumento da creatina fosfoquinase no sangue.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de cabelo (em doses convencionais); aumento de pressão ou inchaço nos tecidos (síndrome compartimental), significativa elevação temporária da uréia sanguínea tem sido observada em estágios iniciais no tratamento com Alkeran® em pacientes com mieloma e com danos nos rins.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica (redução das células vermelhas do sangue, causada pelas células de defesa do corpo); reações alérgicas como coceira, inchaço, rash cutâneo (erupção cutânea) e choque anafilático (reação alérgica intensa); pneumonite intersticial e fibrose pulmonar (incluindo relatos fatais); estomatite (inflamação da boca ou gengiva (com doses convencionais)); desordens no fígado que variam desde testes alterados da função do fígado até manifestações clínicas como hepatite e icterícia (apresentar pele e olhos amarelados) e obstruções nas veias hepáticas após tratamento com altas doses; lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo, coceira.
Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): Leucemia mielóide aguda secundária e síndrome mielodisplásica (distúrbio sanguíneo), morte das fibras musculares, ausência de espermatozoides no sêmen, ausência de menstruação, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da função da medula óssea causando diminuição nas células brancas responsáveis pela defesa do organismo, redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) e anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue); náuseas, vômitos, diarreia; estomatite (inflamação da boca ou gengiva (em altas doses); queda de cabelo (em altas doses), enfraquecimento e aumento de fibras musculares, dores musculares e aumento da creatina fosfoquinase no sangue.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de cabelo (em doses convencionais); aumento de pressão ou inchaço nos tecidos (síndrome compartimental), significativa elevação temporária da uréia sanguínea tem sido observada em estágios iniciais no tratamento com Alkeran® em pacientes com mieloma e com danos nos rins.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica (redução das células vermelhas do sangue, causada pelas células de defesa do corpo); reações alérgicas como coceira, inchaço, rash cutâneo (erupção cutânea) e choque anafilático (reação alérgica intensa); pneumonite intersticial e fibrose pulmonar (incluindo relatos fatais); estomatite (inflamação da boca ou gengiva (com doses convencionais)); desordens no fígado que variam desde testes alterados da função do fígado até manifestações clínicas como hepatite e icterícia (apresentar pele e olhos amarelados) e obstruções nas veias hepáticas após tratamento com altas doses; lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo, coceira.
Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): Leucemia mielóide aguda secundária e síndrome mielodisplásica (distúrbio sanguíneo), morte das fibras musculares, ausência de espermatozoides no sêmen, ausência de menstruação, trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada para Alkeran?
Caso você ingira uma quantidade maior que a recomendada, procure socorro médico imediatamente.
Os efeitos gastrintestinais, incluindo náuseas, vômitos e diarréia são, provavelmente, os sinais mais comuns de uma superdose oral aguda.
Como não há antídoto conhecido, o quadro sanguíneo deve ser monitorado com cuidado, por no mínimo 4 semanas após a superdosagem e devem ser instituídas medidas gerais de suporte, associadas a transfusões de sangue e plaquetas adequadas, se necessário.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Os efeitos gastrintestinais, incluindo náuseas, vômitos e diarréia são, provavelmente, os sinais mais comuns de uma superdose oral aguda.
Como não há antídoto conhecido, o quadro sanguíneo deve ser monitorado com cuidado, por no mínimo 4 semanas após a superdosagem e devem ser instituídas medidas gerais de suporte, associadas a transfusões de sangue e plaquetas adequadas, se necessário.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.